Conceito de validação de processo para a indústria farmacêutica

Conceito de Validação
De acordo com a GMP Validação definição é "Estabelecer evidência documentada que fornece um alto grau de segurança que um processo específico produzirá consistentemente um produto cumprir os seus pré-determinadas especificações e atributos de qualidade."

Documentação adequada e completa é reconhecido como sendo crucial para o esforço de validação. Procedimentos Operacionais Padrão (POPs), fórmulas de fabrico, documentação detalhada lote, sistemas de controle de mudanças, sistemas de relatórios de investigação, documentação analítica, relatórios de desenvolvimento, protocolos de validação e relatórios são parte integrante da filosofia de validação. A documentação de validação é uma fonte de informações para o funcionamento contínuo das instalações e é um recurso que é usado no processo de desenvolvimento subseqüente ou atividades de modificação.

Todas as atividades de validação irá incorporar um nível de avaliação de impacto para garantir que os sistemas, serviços e produtos diretamente influenciados pelo teste foram identificados.

Um programa de revalidação deve ser implementado com base em requisitos de revalidação de rotina de equipamentos e sobre a Política de Controle de Mudança.

Tipos de validação

Validação prospectiva
Estabelecer provas documentais de que uma peça de equipamento / processo ou sistema vai fazer o que ele pretende fazer, com base em uma série de pré-planejada de testes científicos, tal como definido no Plano de Validação.

Validação concorrente
Quando é empregue um processo existente pode ser mostrado para estar num estado de controlo através da aplicação de ensaios com amostras em pontos estratégicos ao longo de um processo, e, no final do processo. Todos os dados são recolhidos em simultâneo com a execução do processo até que estiver disponível informação suficiente para demonstrar a reprodutibilidade do processo.

Validação retrospectiva
Estabelecimento de dados documentados que um processo faz o que ele pretende fazer, com base na revisão e análise de dados históricos.

Projeto de Qualificação (DQ)
A intenção do DQ é satisfeita durante o processo de concepção e colocação de um número de mecanismos, que incluem:

- Geração de especificações de requisitos de usuário
- Verificação de projeto que atenda às especificações de requisitos relevantes do usuário.
- Avaliação de Fornecedores / Auditorias
- Desafio do projeto pela GMP auditorias revisão
- Produto de Avaliação de Impacto da Qualidade
- Especificar os requisitos de documentação de validação de fornecedores de equipamentos
- Acordo com os fornecedores sobre os objetivos de desempenho
- Teste de Aceitação de Fábrica (FAT), do site de aceitação do teste (SAT) e procedimentos de comissionamento
- Definição de construção e documentação de instalação para ajudar com Qualificação de Instalação (IQ).

Qualificação de Instalação (IQ)
IQ fornece evidência documentada que o equipamento ou sistema foi desenvolvido, fornecido e instalado de acordo com os desenhos de projeto, recomendações do fornecedor e na casa-requisitos. Além disso, o QI garante que um registro das principais características do equipamento ou sistema, como instalado, está disponível e que é suportado por documentação adequada suficiente para permitir o controle de operação satisfatória, manutenção e mudança a ser implementada.

Qualificação Operacional (OQ)
OQ fornece evidência documentada de que o equipamento funcione como planejado durante todo o projeto especificado, operacional ou intervalo de aceitação do equipamento aprovado, conforme aplicável. Nos casos em que os passos do processo são testados, um lote placebo adequado será utilizado para demonstrar a funcionalidade do equipamento.
Todos os novos equipamentos devem ser totalmente comissionado antes do início OQ para garantir que, no mínimo, o equipamento é seguro para operar, todo o conjunto mecânico e pré-qualificação controlos tiverem sido concluídos, que o equipamento é totalmente funcional e que a documentação está completa.

Desempenho de Qualificação (PQ)
O objectivo do PQ é proporcionar evidência documentada de que o equipamento pode consistentemente atingir e manter as suas especificações de desempenho ao longo de um período de funcionamento prolongado a um ponto de funcionamento definidos para produzir um produto de qualidade predeterminado. A especificação de desempenho será referência parâmetros do processo, em processo e especificações de produtos. PQ requer três lotes de produtos para atender a todos os critérios de aceitação para dentro do processo e testes de produtos. Para sistemas de utilidades, PQ requer o meio utilitário para atender a todas as especificações sobre um período de amostragem prolongado.

A documentação PQ deve referenciar os procedimentos padrão de fabrico e registros de lotes e descrever a metodologia de amostragem e análise a ser utilizado.

O que é validado
Geral
Todos os passos do processo, equipamento de produção, sistemas e ambiente, directamente utilizados para a fabricação de produtos estéreis e não estéreis, deve ser formalmente validado.

Todos os equipamentos de embalagem principal e os processos devem ser validados. Esta validação é menos abrangente.
Todos os sistemas auxiliares que não impactam diretamente na qualidade do produto deve ser qualificado por meio de uma documentação técnica da extensão do sistema e como ele funciona.

Facilidade
- Design área de manufatura.
- Pessoal e etc fluxo de material

Processo e Design de Equipamento
Etapas do processo e descrição do equipamento. ou seja, de dispensa, formulação, embalagem lavagem de equipamentos,
e limpeza. etc

Utilitário de Projeto de Sistemas
Raw / purificada vapor, água purificada, etc Resíduos de ar comprimido, sistema de ar condicionado, Vácuo, fonte de alimentação, iluminação, água de refrigeração,

Projeto de Sistemas Informatizados
Sistema de informação, equipamentos de laboratório automatizados, fabricação de equipamentos automatizados, etc registros eletrônicos

Validação de limpeza (CV)
CV fornece evidência documentada de que um procedimento de limpeza é eficaz na redução de pré-definidos limites máximos permitidos, todos contaminação química e microbiológica de um equipamento ou de uma área de produção após o processamento. A forma de avaliar a eficácia da limpeza envolve amostragem superfícies limpas e higienizadas e verificar o nível de resíduos de produtos, resíduos de limpeza e contaminação bacteriana.

O CV termo está a ser utilizado para descrever a investigação analítica de um procedimento de limpeza ou de ciclo. Os protocolos de validação deve fazer referência a documentação relativa ao fundo a razão para o "pior caso" de testes, sempre que seja proposta. Também deve explicar o desenvolvimento dos critérios de aceitação, incluindo química e microbiana especificações, limites de detecção e seleção de métodos de amostragem.

Validação de Métodos (MV)
MV fornece evidências documentadas de que métodos de ensaio desenvolvidos internamente são precisos, robusta, eficaz, reprodutível e repetível. Os protocolos de validação deve referenciar documentação relativa a fundo o racional para a determinação dos limites de sensibilidade de detecção e método.

Validação de computador
Validação computador fornece evidências documentadas para assegurar sistemas serão sempre funcionar de acordo com os seus pré-determinadas especificações e atributos de qualidade, ao longo de seu ciclo de vida. Aspectos importantes desta abordagem de validação são o formal de gestão de projeto (através de um processo de especificação); sistema de qualidade (através de revisão sistemática e testes); risco (através da identificação e avaliação de novidade e funcionalidade crítica) e ciclo de vida (através do controle de mudança sustentada) .

Em que o equipamento é controlado por sistemas informáticos embarcados, elementos de validação de computador pode ser realizada como parte do equipamento e protocolos de IQ OQ....